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España cuenta desde diciembre de 2025 con una nueva guía de referencia para el uso del etiquetado precautorio de alérgenos en alimentos envasados. El documento, aprobado por la Comisión Institucional de la AESAN el pasado 17 de diciembre, establece criterios científicos y técnicos para gestionar la presencia no intencionada de alérgenos y reducir el uso indiscriminado del conocido “puede contener”.

Aunque no es de obligado cumplimiento, el procedimiento marca la posición de las autoridades sanitarias y ofrece un marco común tanto para operadores alimentarios como para administraciones públicas. Su ámbito de aplicación se limita a los alimentos envasados y deja fuera los productos no envasados.

Qué es el etiquetado precautorio y cuándo debe utilizarse

El etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) es una advertencia voluntaria destinada a informar de una posible presencia no intencionada en el alimento de sustancias o productos que causen alergias o intolerancias. Expresiones como “puede contener” o “no apto para” no sustituyen al etiquetado obligatorio de ingredientes ni a las medidas de prevención, y solo deben emplearse cuando, pese a aplicar buenas prácticas de fabricación y sistemas de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC), el riesgo no puede eliminarse.

El procedimiento insiste en un mensaje clave: el EPA no debe ser una medida preventiva por defecto, sino la última opción cuando existe un riesgo real, demostrado e inevitable.

Un marco legal ya existente, ahora mejor interpretado

La guía no introduce nuevas obligaciones legales, pero se apoya en normativa ya vigente. Entre sus pilares están el Reglamento (CE) 178/2002, que prohíbe la comercialización de alimentos inseguros, y el Reglamento (UE) 1169/2011, que permite informar sobre la posible presencia no intencionada de alérgenos de forma voluntaria. A ello se suman las exigencias de higiene y APPCC del Reglamento (CE) 852/2004 y las orientaciones de la Comisión Europea sobre flexibilidad y buenas prácticas.

El documento también incorpora referencias internacionales del Codex Alimentarius y la evidencia científica generada por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria y FAO/OMS, así como legislación ya existente en otros países de la Unión Europea, como los Países Bajos.

De las “trazas” a la ciencia: dosis y niveles de acción

El cambio fundamental es que, en lugar de pensar solo en “trazas” o en una cifra de laboratorio en partes por millón (ppm o mg/Kg), se pasa a hablar de dosis: cuánta proteína de un alérgeno llega de verdad a la persona en una comida. Para ello se utilizan tres conceptos que pueden sonar técnicos, pero que se pueden entender con ejemplos: ED05, dosis de referencia (RfD) y nivel de acción (AL).

La ED05 (“dosis que provoca reacción en el 5%”) viene de estudios con personas alérgicas a diferentes alimentos, en los que se les administran cantidades muy pequeñas y controladas del alérgeno. A partir de esos datos se calcula qué dosis haría reaccionar, como máximo, al 5% de las personas alérgicas y, generalmente, solo con síntomas leves: esa es la ED05. Si se toma esa ED05 como base y se redondea con un margen de seguridad, se obtiene la dosis de referencia o RfD, expresada en miligramos de proteína de ese alimento por comida (por ejemplo, 2 mg para leche, huevo o cacahuete, 1 mg para algunos frutos secos, etc.).

Para la persona con alergia, la idea de fondo es sencilla: por debajo de la RfD no se esperan reacciones graves que requieran atención médica, aunque alguna persona muy sensible pueda notar síntomas leves. Tanto la guía española como la holandesa utilizan estas RfD para decidir cuándo el riesgo es aceptable y cuándo es necesario advertir con un “puede contener…”.

Del número de laboratorio al plato: qué es el nivel de acción (AL)

Los laboratorios suelen dar resultados en “mg de proteína de alérgeno por kilo de alimento” (mg/kg), mientras que la RfD está en “mg por comida”. Para poder comparar ambas cosas, la RfD se “traduce” a un valor en mg/kg para cada producto concreto, teniendo en cuenta cuánto se suele comer de ese producto en una ocasión (la cantidad de una comida normal, no un bocado de prueba). Ese valor es el nivel de acción (AL) y marca la frontera: por debajo de ese nivel, el producto se considera suficientemente seguro y no debería llevar etiquetado precautorio; por encima, sí se justifica un “puede contener”.

Ejemplo 1: salsa de tomate con posible traza de cacahuete

Imaginemos una fábrica que produce salsa de tomate y, en la misma línea, una salsa de cacahuete (tipo satay). Aunque se limpia entre un producto y otro, siempre puede quedar algo de salsa de cacahuete en tuberías y maquinaria, que pase al primer lote de salsa de tomate.

1. Se analizan varias muestras de esa primera salsa de tomate y se encuentra una cantidad pequeña de proteína de cacahuete, homogéneamente repartida en el lote.
2. La RfD para cacahuete se ha establecido en 2 mg de proteína por comida.
3. La empresa se pregunta cuánto suele comer una persona de salsa de tomate de una vez y estima, basándose en datos de consumo, que una ración típica para un plato de pasta son unos 170 g.
4. Con esos dos datos (2 mg por comida y 170 g de consumo), la RfD se convierte en un nivel de acción en mg/kg: es decir, en la concentración máxima de cacahuete que podría tener esa salsa sin superar la dosis considerada segura para la gran mayoría de personas alérgicas.

Si el valor encontrado en los análisis de la salsa de tomate está por debajo de ese nivel de acción, la conclusión es que el riesgo es muy bajo y no se utiliza “puede contener cacahuete”. Si en algún escenario el resultado de los análisis superase ese nivel de acción, entonces sí estaría justificado añadir una advertencia precautoria.

Este ejemplo muestra que no basta con saber si “se detecta” o no el alérgeno: lo importante es cuánta cantidad real llega al plato y cómo se compara con la RfD.

Ejemplo 2: trozos visibles (“tropezones”) de fruto seco en un pesto

No todas las contaminaciones son “homogéneas”. A veces el problema son partículas o trozos visibles que pueden acabar en un solo envase o incluso en un solo bocado. La guía holandesa explica que, en estos casos, también se aplica la misma lógica de dosis, pero comparando directamente el tamaño del trozo con la RfD.

Imaginemos una fábrica que elabora un pesto con anacardo y también un pesto sin frutos secos, utilizando la misma máquina de llenado y envasado. Tras la producción de pesto con anacardo, se limpian las instalaciones, pero al desmontar la máquina se encuentran pequeños trozos de anacardo que podrían haber sobrevivido a la limpieza.

1. Se pesa el trozo más grande que razonablemente podría caer al siguiente lote de pesto “sin frutos secos” y se obtiene, por ejemplo, 35 mg de anacardo.
2. Se sabe que el anacardo contiene aproximadamente un 18% de proteína, de modo que ese trozo tendría unos 6,3 mg de proteína de anacardo.
3. La RfD para anacardo se ha fijado en 1 mg de proteína por comida.

Si una persona alérgica se encontrara ese trozo en su ración de pesto, recibiría más de seis veces la dosis considerada segura. Aunque ese trozo esté solo en un envase o incluso en un solo “bocado”, la dosis que recibe esa persona concreta supera claramente la RfD. En este caso, la conclusión es que sí existe un riesgo real y que el pesto “sin frutos secos” debe llevar una advertencia como “puede contener anacardo” o “no apto para personas alérgicas al anacardo”.

Este tipo de ejemplo ayuda a entender por qué, incluso cuando la contaminación no está repartida por todo el lote, puede ser necesario recurrir al etiquetado precautorio.

Mensajes claros y un caso especialmente sensible: trigo y gluten

El documento recomienda mensajes sencillos y comprensibles para el consumidor, evitando formulaciones ambiguas. En el caso del trigo y el gluten, se subraya una situación particular: un alimento puede cumplir legalmente con la mención “sin gluten” y, sin embargo, no ser seguro para personas alérgicas al trigo. En estos casos, se aconseja utilizar expresamente la advertencia “no apto para alérgicos al trigo”.

Más información útil para las personas con alergia

Desde el punto de vista de las personas con alergia alimentaria, el procedimiento supone un avance significativo. Un uso más riguroso del EPA puede reducir la saturación de advertencias innecesarias, mejorar la confianza en el etiquetado y ampliar el acceso a productos seguros, siempre basándose en criterios científicos comunes.

El documento destaca, además, la participación de asociaciones de pacientes en su elaboración, un aspecto clave para alinear la protección de la salud con las necesidades reales de las familias.

Un reto compartido

La guía concluye con un mensaje claro para el sector alimentario: la prevención del contacto cruzado sigue siendo prioritaria, y el etiquetado precautorio solo debe utilizarse cuando los datos lo respalden. Para las autoridades, el reto será aplicar estos criterios de forma coherente en el control oficial.

Desde AEPNAA, la valoración es positiva: el procedimiento representa un paso adelante en seguridad alimentaria y calidad de la información, y abre la puerta a un etiquetado más responsable, útil y basado en evidencia científica.